banner-pharmajpg

Etikettprogram för
FDA 21 CFR Part 11 / GMP bilaga 11

BarTender® programvara är hjärtat av FDA- och EC-validerade etiketteringsinstallationer vid läkemedelsföretag och företag som arbetar med medicinska anordningar runt om i världen. System som varierar från komplexa, globala integreringar på företagsnivå med ERP- och PLM-system såsom SAP eller Oracle, till mindre installationer vid växande företag, inklusive naturmedelsföretag, förlitar sig på BarTender för kontroll av etikettprocesser och förändringsarbete i enlighet med den globala registerförings- och säkerhetsbestämmelser såsom 21 CFR Part 11 och GMP bilaga11.

BarTender är skalbart för alla system eller regelverk och anpassningsbart för hela spektrat av AIDC-teknik, inklusive RFID.


BarTender och 21 CFR Part 11 / GMP bilaga 11

Företag som är verksamma i reglerade miljöer väljer BarTender tack vare sin oöverträffade säkerhet, hantering av etiketters livscyklar och serialiseringskapaciteter.

BarTenders Security Center som finns inkluderat i utgåvorna Automation och Enterprise Automation innefattar kraftfulla kapaciteter som kan möjliggöra överensstämmelse med de strängaste myndighetskraven.

Centraliserad styrning

BarTenders centrala filhanteringskapaciteter möjliggör för implementering av ändringar på bara några sekunder inom företaget och tillämpning till alla relevanta register och etikettmallar. Det är möjligt att dela variabeldata såsom partinummer, utgångsdatum och serienummer. Använd BarTender för att administrera etikettformat, katalogisera etiketters hela livscykler och ändra hanteringsprotokoll centralt och direkt, oavsett om etiketterna är genererade vid en skrivare på en enda plats eller vid tusentals anläggningar runt om i världen.

Elektroniska signaturer och dataloggning

BarTenders funktion för elektroniska signaturer och omfattande dataloggningskapacitet samverkar för att ge fullständig redovisningsskyldighet för spårbarhet genom hela märkningsprocessen, från utskrift till versionshantering av etikettdokument, vilket möjliggör överrensstämmelse med regulatoriska säkerhetsstandarder.

Rollbaserad åtkomst

BarTender erbjuder ett komplett spektrum av konfigurerbara säkerhetsalternativ som varierar från enkla lägen för endast utskrift till komplexa rollbaserade rättigheter: Åtkomstkontroll till etikettutformning och modifiering, databasinstallation, dokumentsparning, utskrift och mycket mer från en central plats — eller vid en anläggning på andra sidan jorden. Kryptering av etikettformat kan tillämpas vid alla säkerhetsnivåer, vilket ger ytterligare ett skyddslager mot obehörig användning.


Vilken BarTender är rätt för dig?

Välj en utgåva nedan för att ta reda på mer eller ladda ned den kostnadsfria 30-dagars testversionen för att utforska alla funktioner i BarTender och se hur programmet kan lösa dina tuffaste behov gällande märkning, streckkodning med mera. Eller kontakta oss för att få reda på mer om varför BarTender är den mest betrodda programvaran i sitt slag.

Skapa
(designa och skriv ut)

Basic-utgåvan

Professional-utgåvan

Kom igång på bara några minuter!

Alla Basic-funktioner, plus:

  • Designa och tryck etiketter, kort med magnetremsor med mera.
  • Optimera utskriftshastigheten för alla skrivare eller märkanordningar.
  • Designa datainmatningsformulär som ger datavalidering och accepterar inmatning av utskriftstid från tangentbordet eller en streckkodsläsare.

Licensierad per PC

  • Avläsning av data från CSV-filer, databaser och Excel. Enkelt att söka och välja poster för utskrift.
  • Koda RFID-etiketter.

Licensierad per PC

Skapa & automatisera
(designa, skriv ut och kontrollera)

Automation-utgåvan

Enterprise Automation-utgåva

Alla Professional-funktioner, plus:

Alla Automation-funktioner, plus:

  • Skriv ut automatiskt från alla typer av system eller enheter som svar på dataöverföringar och SDK-åtgärder.
  • Designa med hjälp av Intelligent Templates för att minska underhållet.
  • Säkra utskriftsmiljön med användar- och grupproller.
  • Övervaka pågående utskriftsstatus och se detaljerad historik över systemanvändning.

Licensierad per skrivare

  • Automatisk utskrift som svar på webbtjänst-API eller TCP/IP-kommunikation.
  • Integrera med SAP och Oracle.
  • Dra nytta av centraliserad systemförvaltning, webbläsarskött utskrift, centraliserad mallagring med versionskontroll, stöd för elektroniska signaturer, full SDK-kontroll, kodning av smartkort och mycket mer.

Licensierad per skrivare


Om validering av etikettprogramvara

Har BarTender validerats för användning i reglerade miljöer? Enligt globala tillsynsmyndigheter måste den inte vara validerad. När BarTender har integrerats anses den vara en del av ett större programvarusystem, en möjliggörande teknik, och det är systemet som innehar valideringen, inte dess komponenter. Det här behöver du veta:

  • BarTender är en så kallad commercial off-the-shelf-programvara (COTS) (kommersiell standardprodukt), en integrerad komponent i ett utskriftssystem.
  • BarTender är tillförlitlig, och för tillfället distribuerad i reglerade läkemedels- och medicintekniska miljöer runt om i världen, inklusive många FDA-validerade system.
  • BarTender anses vara en stödjande programvara för utskriftssystem. BarTender är inte en intern komponent i en medicinsk enhet, eller en faktor i tillverkningen av säkra medicinska enheter, så den kan inte inneha enskild validering för överensstämmelse. BarTender mottar validering genom certifiering av det större utskriftssystemet.
  • Vägledningen för validering av programvara från de flesta globala tillsynsmyndigheter gäller produkter som varierar från programvara som i sig själv är en medicinsk enhet eller en komponent i en medicinsk enhet, till produkter som används i produktionen och kvalitetskontrollen av medicinska enheter och läkemedel. Med undantag för vissa särskilda läkemedelsapplikationer, är processerna som BarTender använder, klassificerade som en så låg fara för patienter att de inte kräver validering.
  • När en enhetstillverkare kräver testning, validering och certifiering för överensstämmelse av en tredjepartsrevisor, är det hela utskriftssystemets integratör som ansvarar för överensstämmelse, inte utvecklaren av en integrerad komponent (det vill säga BarTender).

Relaterad information

Om du vill veta mer om validering av programvara för medicinska enheter, börja med International Technical Commission (IEC) 62304 — valideringsstandarderna i de flesta länderna är baserade på detta dokument, som beskriver standarder för utvecklingslivscykeln för medicinska enheter.

Om du är intresserad av valideringsstandarderna inom läkemedelsindustrin, Good Automated Manufacturing Practice (GAMP), besök International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) GAMP resurssidor.

Mer information om validering i specifika geografiska områden kan du hitta på deras tillsynsmyndigheters webbplatser:


Industrilösning
Märkning av läkemedel

BarTender® programvara är en säker komponent av validerade installationer vid läkemedelstillverkare och förpackningsföretag runt om i världen. Ta reda på hur läkemedelsindustrin använder BarTender för att uppfylla globala uppföljnings-, spårnings- och serialiseringsregulationer.

Industrilösning
Märkning av medicinska enheter

BarTender är en säker och betrodd programvara som anpassar och graderar sig för att uppfylla dagens globala regelverk och företagsklimat. Ta reda på hur BarTender hjälper företag som arbetar med medicinska anordningar runt om i världen att effektivisera sina försörjningskedjor och följa regler för Uniform Device Identification (UDI).

Artikel
BarTenders systemsäkerhet

BarTender innefattar avancerade säkerhetsfunktioner som hjälper till att skydda ditt företag, dina data och immateriella rättigheter samtidigt som de möjliggör för överensstämmelse med globala lagstadgade normer. Ta reda på mer om BarTender och kryptering, rollbaserad åtkomst, elektroniska signaturer, verifieringskedjor med mera.

Fallstudie
Global, multianläggning 21 CFR Part 11-kompatibel märkning av läkemedel

Läs om hur BarTender förvandlade en mycket manuell uppsättning av märkningsprocesser, ökade leveranskedjans effektiviteten och minskade exponeringen vid läkemedelsdistribution vid en global, multianläggning i enlighet med 21 CFR Part 11.

Fallstudie
Global centralisering och SAP-integrering vid kontraktförpackningsföretaget Vetter Pharma

Vetter Pharma skapar, skriver ut och administrerar sina etiketter direkt från SAP. Ta reda på hur BarTender hjälpte Vetter att förenkla deras etikettsystem, uppfylla globala serialiseringskrav och samtidigt upprätthålla överensstämmelse med GMP.

Mer information

Industrilösning
Märkning av läkemedel

Industrilösning
Märkning av medicinska enheter

Artikel
BarTenders systemsäkerhet

Fallstudie
Global, multianläggning 21 CFR Part 11-kompatibel märkning av läkemedel

Fallstudie
Global centralisering och SAP-integrering vid kontraktförpackningsföretaget Vetter Pharma

BarTender översikt

Köp BarTender