banner-medicaldevicesjpg

Unique Device Identification (UDI - unik identifiering)

BarTender® programvara är en säker del av FDA-kompatibla UDI-anläggningar runt om i världen. Den medicintekniska industrin väljer BarTender för dess enkla installation och konfigurerbara teknik, allt med stöd av branschkunskap — vi förstår den regulatoriska pressen och de processtryck som tillverkare av medicinska anordningar står inför.

Utforska det interaktiva innehållet i flikarna nedan — ta reda på allt du behöver veta om UDI-märkning: Etikettelement, tidsfrister, Auto ID-teknologier för UDI, märkningsmetoder.


UDI-kompatibel etikettering

En UDI är en identifierare eller kod på en medicinsk enhet, etikett eller förpackning som möjliggör spårning av enheten. Den består av två delar: En statisk enhetsidentifierare (DI) som är specifik för en version eller modell, samt en produktionsidentifierare (PI), en dynamisk siffra som bestäms av flera olika data. Etiketten för varje medicinsk enhet och varje enhetsförpackning måste visa en UDI både i maskinläsbart och mänskligt läsbara former.

Rör markören över etiketterna för att ta reda på mer om komponenterna i en UDI-etikett. Rör markören hit för att visa RFID

AIDC: Streckkoder i 2D

Båda etiketterna har en GS1 DataMatrix-streckkod i 2D. Den extra axeln i streckkoder i 2D erbjuder möjligheten att förmedla mer data med ett mycket mindre fotavtryck. UDI måste finnas på både AIDC och läsbart på etiketten.

BarTender innehåller över 400 förformaterade komponenter som är redo att användas, inklusive ett brett sortiment av symbologier i 2D.

AIDC: Streckkoder i 1D

Den större etiketten inkluderar en Code-39 streckkod i 1D som kan vara ett krav för vissa hälsovårdssystem. Slutanvändarkrav är en viktig faktor när man väljer auto-ID-teknik för UDI.

Oavsett vilken teknik du väljer underlättar BarTender användningen av AIDC, med över 400 förformaterade streckkodskomponenter som är redo att användas, baserade på 59 olika streckkodssymbologier och 12 ytterligare streckkodsstandarder.

Datum

Det är inte nödvändigt att inkludera ett datum. Om ett datum ändå finns på etiketten måste det även finnas inkluderat i PI-informationen.

Eventuella datum (sista förbrukningsdag, tillverkningsdatum) måste formateras i enlighet med ISO-standarden: ÅÅÅÅ-MM-DD. Bindestreck är obligatoriska.

Färg

En UDI-etikett kan vara enkel, komplicerad eller någonstans mittemellan. Färg kan användas för att stödja företagens varumärke eller för att tillhandahålla ytterligare en annan axel av information om vissa streckkodssymbologier.

BarTender erbjuder utmärkta färgkapaciteter för text och grafik med ett lättanvänt, intuitivt gränssnitt för design.

Enhetsidentifierare (DI)

DI kan identifiera endast en modell eller version och endast en DI från en utfärdande myndighet kan användas för att identifiera en särskild version eller modell. En GS1 GTIN eller HIBCC LIC kan användas som enhetens DI.

En DI kan inte återanvändas — en ny DI krävs när en enhet ändras eftersom detta resulterar i en ny modell eller version.

Produktbeteckning (PI)

PI är ett dynamiskt nummer, specifikt för enhetens version eller modell och måste innehålla alla data som finns på etiketten, såsom parti/satsnummer, serienummer, tillverkningsdatum eller bäst före-datum.

I händelse av sådana etiketter består PI av partinumret och datumet.

AIDC: RFID

När UDI måste avläsas utan siktlinje som krävs av en streckkod, kan användning av RFID som en UDI AIDC-teknik kan ge effektivitet till försörjningskedjan. RFID erbjuder även unika övervakningskapaciteter efter försäljning för implanterbara anordningar.

BarTender ger fullständigt stöd åt en omfattande lista av RFID-taggar och kodningar, med mallar som inkluderar inbyggda RFID-antenner och företagsregler som möjliggör regelefterlevnad.

Symboler

Tillverkare kan välja en väldigt enkel UDI-etikett eller välja att inkludera flera datapunkter på etiketten, varav vissa representeras av ikoner och symboler. Med BarTender är det enkelt att inkludera vanligen använda symboler såsom EU:s CE-symbol och ikoner för data såsom bäst före-datum och "Ömtålig" i en UDI-etikett.


Skapa ett UDI-system

FDA har identifierat fyra steg för att implementera ett UDI-system:

  1. Skapa standardiserade UDI:er
    UDI:er skapas och underhålls av tillverkare av medicinska anordningar genom FDA-ackrediterade utfärdande myndigheter, inklusive GS1, HIBCC och ICCBBA.

  2. Placera den mäskligt läsbara UDI:n och AIDC på enhetens etikett
    Etiketten är standardplatsen för UDI:n och varje medicinsk enhet måste vara märkt. Varje enhets förpackning måste även ha en UDI.

  3. Skicka obligatoriska data till GUDID-databasen
    FDA:s Global UDI Database (GUDID, uttalas “Good ID") är den offentligt sökbara källan för information om medicinska enheter.

  4. Håll tidsfrister för implementering


Globala ansträngningar för att harmonisera UDI

Den globala karaktären av den medicintekniska industrin presenterar implementeringsproblem för UDI. På vilket sätt kan en industri vars tillverkare och slutanvändare är belägna runt om i världen, i flera olika regulatoriska jurisdiktioner, möjliggöra spårning? Kan en samling av olika identifieringssystem för enheter effektivt skydda global patientsäkerhet, eller behöver alla länder i världen komma överens om ett antal gemensamma protokoll?

UDI-system i olika geografiska områden kommer aldrig vara identiska, men för att systemen ska fungera måste det finnas viss global harmonisering av regelverk.

International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) bildades för att främja harmonisering av UDI-regelverk. IMDRF styrs av FDA i USA, Health Canada, European Commission Directorate General Health and Consumers, Pharmaceutical and Medical Devices Agency i Japan, ANVISA i Brasilien och Therapeutic Goods Administration i Australien, med Världshälsoorganisationen (WHO) som observatör.

Konsortiets mål är att skapa en harmoniserad global UDI-databas (UDID), vars centrala delar innefattar:

  • UDI och UDI-bärare som är baserade på standarder
  • En UDI som tillämpas på en medicinsk enhet runt om i världen bör kunna användas globalt och uppfylla UDI-kraven för sin tillsynsmyndighet
  • Nationella eller lokala identifieringsnummer bör inte ersätta UDI
  • Tillsynsmyndigheter bör inte specificera proceduren för ändring av dessa UDI-standarder
  • UDID:s centrala delar bör inte modifieras
  • UDID bör använda HL7 Structured Product Label (SPL) och webbaserat gränssnitt för dataöverföring
  • Alla medicinska enheter måste identifieras av en UDI, såvida den inte befriats

IMDRF fastställer även att nationala eller regionala regelverk inte får begränsa AIDC-metoder. Gruppen förutser att arbetet kommer att ge unika överenskomna dataset, protokoll och valideringsprocedurer som använder samma arkitektur, format och unika IT-språk.


UDI-tidsfrister i USA

  • 24 september 2014 (ett år efter den slutliga regeln)
    Etiketterna och förpackningarna för medicinska enheter i klass III och enheter licensierade under Public Health Service Act (PHS-lag) måste ha en UDI och inlämnas till GUDID. (En ettårig förlängning kan begäras.) Fristående programvara i klass III måste även tillhandahålla dess UDI.

  • 24 september 2015 (två år efter den slutliga regeln)
    Etiketterna och förpackningarna för implanterbara, livsstödjande och livsuppehållande anordningar måste ha en UDI och inlämnas till GUDID. Enheter som är avsedda att användas mer än en gång och omarbetas mellan användare måste ha en permanent UDI direkt på själva enheten. Fristående programvara som är livsstödjande eller livsuppehållande måste även tillhandahålla dess UDI.

  • 24 september 2016 (tre år efter den slutliga regeln)
    Enheter i klass III som kräver en UDI och som är avsedda att användas mer än en gång måste ha en permanent UDI direkt på själva enheten. Etiketterna och förpackningarna för medicinska enheter i klass II måste ha en UDI och inlämnas till GUDID.

  • 24 september 2018 (fem år efter den slutliga regeln)
    Enheter i klass II som kräver en UDI och som är avsedda att användas mer än en gång måste ha en permanent UDI direkt på själva enheten. Etiketterna och förpackningarna för medicinska enheter i klass I måste ha en UDI och inlämnas till GUDID.

  • 24 september 2020 (sju år efter den slutliga regeln)
    Enheter i klass I som kräver en UDI och som är avsedda att användas mer än en gång måste ha en permanent UDI direkt på själva enheten.

Märkningsteknologier och UDI

Vilken AIDC-teknologi borde jag välja?
IMDRF stipulerar i sina centrala rekommendationer att UDI-regelverk “inte begränsar metoder för AIDC," och därmed specificerar inte FDA i USA någon AIDC-teknologi i sin slutliga regel.

Att lämna valet av teknik öppet för tillverkaren gör det möjligt för snabbare antagande av ett globalt UDI-system och öppnar upp för framtida användning av eventuella nya teknologier för tillverkare av medicinska anordningar och regleringsmyndigheter.

Klicka på ikonen nedan för att ta reda på mer om Auto ID-teknologier och märkningsmetoder som kommer att användas för att uppfylla UDI-kraven.

Streckkoder i 1D

Streckkoder i 1D är allmänt förekommande, enkla att producera och lättlästa. De flesta hälsovårdfaciliteter har skannrar som kan avläsa streckkodssymbologier i 1D. Vissa vanliga streckkoder i 1D för medicinska enheter:

  • Code 39 kan koda färre tecken än de flesta andra streckkoder som används idag. Dock anger världens största köpare av medicintekniska produkter US Department of Defense, samt DoD (USA:s försvarsdepartement) Code 39-märkning för många tillämpningar i sin leverantörskedja.
  • Code 128 kan koda alla 128 tecken i ASCII-kodningen och är mer effektiv än Code 39. Detta innebär att mer information kan lagras i ett relativt kompakt utrymme. ICCBBA 128 är en specialiserad Code 128 för märkning av blod — FDA klassificerar den mänskliga vävnaden som en medicinsk enhet.
  • DataBar-familjen av streckkoder ägs av GS1, ett av de utfärdande organen för UDI. Den innefattar streckkoder som är vanliga inom hälsovårdssektorn, formaterade med ett mindre fotavtryck för användning på små föremål.

Streckkoder i 2D

Streckkoder i 2D använder en serie av fyrkantiga prickar arrangerade i ett rutnätsmönster för att koda olik alfanumerisk information och inkluderar robust felkorrigering. Tidigare ansågs 2D-koder vara en exotisk teknik, eftersom skannrar var ovanliga. 2D har blivit mer lönsamt och på väg att bli standardiserat inom medicinteknisk märkning, i och med att mobila enheter och appar för 2D-avläsning är lättillgängliga.

Symbologier inkluderar Data Matrix, QR-kod, Aztec-kod och PDF 417. Att lägga TILL den andra axeln ökar kraftigt mängden data som kan få plats i en kod, och färg kan tillhandahålla en tredje axel med information.

RFID-tagg

En RFID-tagg behöver endast vara inom ett visst avstånd från skannern för att kunna avläsas — den behöver inte direkt siktlinje till skillnad från en streckkod. Taggen kan sys in i en textilanordning, inkluderas i en kartong eller inbäddas i en implanterbar anordning.

En enhet med en läs-/skivbar RFID-tagg tillhandahåller dynamiskt datautbyte mellan enheten och användaren. En läs-/skivbar RFID kan även ansluta en medicinsk enhet till Sakernas internet (IoT).

Märkningsmetoder

Hur kan jag skapa ett UDI-märke?
Märkningsmetoder varierar beroende på materialet för märkning, enhetens användningsmiljö och dess tillämpning. Klicka på ett av materialen nedan för att se relevanta märkningsmetoder och klicka sedan på en metod för mer information.

  • Gjutning, etsning, nålprägling av plastanordningar
    Plast/elastomerer
  • Gjutning, etsning, nålprägling, smide, anlöpning av metallanordningar
    Metaller
  • Textilanordningar: broderi och färgämnesprocesser
    Tyger
  • Utskrift av etiketter med direkt bläckstråleutskrift och termotransfer
    Kartong
  • Utskrift av etiketter med direkttermo och termotransfer
    Etiketter
  • Gjutning
  • Direkttermo
  • Nålprägling
  • Smide
  • Bläckstråleutskrift

  • Laseranlöpning/Lasermärkning
  • Laseretsning
  • Fotoetsning
  • Termotransfer

  • Märkningsmetoder för textilier

Gjutning

Att märka en enhet genom gjutning sker vid tillverkningsprocessen, vilket skapar ett karakteristiskt märke på enheten.

Gjutning kräver upphettning av metall, plast eller elastomer till flytande form och materialet hälls sedan i en gjutform där det kyls ner och stelnar till önskad form.

Direkttermo

En direkttermo-skrivare använder inte bläck eller toner för att skriva ut etiketter till medicinska enheter. Istället förs värmekänsligt papper som är kemisk behandlat genom skrivarhuvudet, vilket värmer upp pappret för att skapa svart färg.

Direkttermo är ett väldigt kostnadseffektivt sätt att skapa UDI-etiketter, men märkningen är inte hållbar.

Nålprägling

Nålprägling (även kallad punktmärkning) används för att skapa matriskoder i 2D. De skapas genom att en mekanisk nål stämplar en rad små prickar på enhetens yta.

Nålprägling kan användas på alla medicinska enheter med hård yta.

Smide

Att märka en enhet genom smide sker vid tillverkningsprocessen, vilket skapar ett karakteristiskt märke på enheten.

Smidesprocessen börjar med råmaterialet i fast tillstånd. En mekanisk kraft såsom en hammare, högtrycksvattenstråle eller termisk kraft (värme) tillämpas för att forma materialet.

Inkjet Direct

Direktmärkning med högupplösta (300+ dpi) bläckstrålar används främst vid slutet av produktionslinjen. Eftersom det inte används några etiketter kan bläckstråleutskrift vara en ekonomisk strategi för märkning av förpackningar.

Laseranlöpning/Lasermärkning

Laseranlöpning används för att märka enheter i järnmetall genom att värma upp enhetens yta för att skapa ett oxidskikt. Detta märke är helt slätt, vilket bibehåller enhetens ytintegritet.

Anlöpning används på implanterbara enheter, t.ex. ortopediska ledproteser och på steriliserade enheter eller enheter som på annat sätt rengörs såsom skalpeller eller tandläkarborrar.

Laseretsning

Vid laseretsning penetrerar lasern enhetens yta, vilket avlägsnar materialet och lämnar ett märke.

Etsning kan användas på metaller men kan även tillämpas på ett mer omfattande urval av substrat, t.ex. plaster och elastomerer.

Fotoetsning

Vid fotoetsning används en kemisk process för att skapa märken på järnmetaller och icke-järnmetaller och används vanligtvis för att märka medicinska enheter i aluminium.

Enhetens yta täcks av ett kemiskt fotoresist och sedan projiceras UV-ljus på enheten enligt märkets mönster.

Textilier

Vissa medicinska enheter är tillverkade av textilmaterial såsom ortopediska skenor eller holter-monitorer för telemetriövervakning. Dessa behöver en annorlunda märkningsstrategi.

Vanliga metoder är broderier och färgämnesprocesser. Streckkoder i 1D fungerar inte i tillräckligt hög upplösning för användning med textilier, därför måste en annan teknologi användas. Streckkoder i 2D är mer vanliga. Titta efter utökad användning av RFID som kan sys in i en textilanordning.

Termotransfer

Termotransfer är ett kostnadseffektivt sätt att skriva ut hållbara UDI-streckkoder i 1D eller 2D.

Skrivarhuvudet värmer upp färgbandet (“termo"). Bandet smälter på ytan för överföring ("transfer") och bläcket absorberas i etiketten, vilket skapar en högupplöst UDI.

BarTender och UDI: Tillförlitlig. Skalbar. Anpassningsbar.

BarTender® är programvaran för märkning som anpassar sig för att uppfylla globala regelverk och krav på UDI. Den medicintekniska industrin, från multinationella bolag på företagsnivå, till tillverkare som producerar små specialiserade produktlinjer, förlitar sig på BarTender för säker, spårbar streckkodning och RFID-etikettering, som hjälper till att upprätthålla överensstämmelse och hålla igång företagens verksamheter.

BarTender erbjuder centraliserad styrning och fullständiga spårningskapaciteter inklusive elektroniska signaturer genom alla märkningsprocesser för att hjälpa uppfylla säkerhetskrav på UDI-system. Skrivarbaserad licensiering och skikt av anpassningsbara inställningar lägger till omfattande skydd med funktioner som varierar från enkla inställningar för endast utskrift till komplexa rollbaserade rättigheter och kryptering av etikettformat.

Regulatoriska landskap och produktionslandskap kommer fortsätta att förändras och BarTenders enkla, intuitiva mallar gör det möjligt för dig att snabbt ändra din design, ditt format och dina processer med stöd för att uppfylla föränderliga standarder för driftskompatibilitet genom kommunikation via HL7-baserad UDI-databas (UDID).

BarTender är din betrodda UDI-partner


Vilken BarTender är rätt för dig?

Välj en utgåva nedan för att ta reda på mer eller ladda ned den kostnadsfria 30-dagars testversionen för att utforska alla funktioner i BarTender och se hur programmet kan lösa dina tuffaste behov gällande märkning, streckkodning med mera. Eller kontakta oss för att få reda på mer om varför BarTender är den mest betrodda programvaran i sitt slag.

Skapa
(designa och skriv ut)

Basic-utgåvan

Professional-utgåvan

Kom igång på bara några minuter!

Alla Basic-funktioner, plus:

  • Designa och tryck etiketter, kort med magnetremsor med mera.
  • Optimera utskriftshastigheten för alla skrivare eller märkanordningar.
  • Designa datainmatningsformulär som ger datavalidering och accepterar inmatning av utskriftstid från tangentbordet eller en streckkodsläsare.

Licensierad per PC

  • Avläsning av data från CSV-filer, databaser och Excel. Enkelt att söka och välja poster för utskrift.
  • Koda RFID-etiketter.

Licensierad per PC

Skapa & automatisera
(designa, skriv ut och kontrollera)

Automation-utgåvan

Enterprise Automation-utgåva

Alla Professional-funktioner, plus:

Alla Automation-funktioner, plus:

  • Skriv ut automatiskt från alla typer av system eller enheter som svar på dataöverföringar och SDK-åtgärder.
  • Designa med hjälp av Intelligent Templates för att minska underhållet.
  • Säkra utskriftsmiljön med användar- och grupproller.
  • Övervaka pågående utskriftsstatus och se detaljerad historik över systemanvändning.

Licensierad per skrivare

  • Automatisk utskrift som svar på webbtjänst-API eller TCP/IP-kommunikation.
  • Integrera med SAP och Oracle.
  • Dra nytta av centraliserad systemförvaltning, webbläsarskött utskrift, centraliserad mallagring med versionskontroll, stöd för elektroniska signaturer, full SDK-kontroll, kodning av smartkort och mycket mer.

Licensierad per skrivare

Mer information

Industrilösning
BarTender-programvara för etikettering och märkning av medicinska enheter

Regulatorisk lösning
BarTender och FDA 21 CFR Part 11

PDF-blad
BarTender-programvara för märkning av medicinska enheter

Fallstudie
Global, multianläggning FDA 21 CFR Part 11 märkning av läkemedel

Industrilösning
Etiketthantering inom försörjningskedjan

BarTender översikt

Köp BarTender


Våra kunder säger

"Vi utvärderade flera konkurrerande lösningar och kom fram till att BarTender är det bästa valet tack vare det avancerade programmeringsgränssnittet, den fasta tillförlitligheten, den utmärkta supporten och den oöverträffade flexibiliteten gällande etikettutformning och utskrift. Att integrera BarTender i Innovatums ROBAR-system möjliggör användning av världens bästa etikettprogram i enlighet med alla märkningsregler i USA och internationellt."

— Ardi Batmanghelidj, ordförande, Innovatum, tillverkare av ROBAR-etikettsystem för FDA-reglerade farmaceutiska, medicinska enheter och biotekniska miljöer